Especificações técnicas e guia de aplicação para esterilizador de óxido de etileno

 

 

Visão geral do equipamento

Esterilizador de óxido de etilenoé um equipamento profissional de esterilização profissional de baixa temperatura que utiliza gás puro de óxido de etileno como meio de esterilização. É amplamente utilizado em instituições médicas e de saúde, empresas farmacêuticas e fabricantes de dispositivos médicos. O equipamento atinge a esterilização eficaz de itens sensíveis ao calor através de um mecanismo de ação química especial, garantindo que as propriedades físicas e químicas dos itens esterilizadas não sejam afetadas. Como representante importante da moderna tecnologia de esterilização, sua excelente compatibilidade de material e efeito confiável de esterilização o tornam a solução preferida para a esterilização de dispositivos médicos de precisão.

 

Princípio de trabalho

 

Mecanismo de esterilização
O gás óxido de etileno atua em proteínas microbianas e ácidos nucleicos e outras macromoléculas de vida através de reações de alquilação. Essa reação química pode destruir irreversivelmente a estrutura celular dos microorganismos, alcançando assim um efeito completo de esterilização. Seu mecanismo de ação tem as seguintes características:

Pode efetivamente matar todos os microorganismos, incluindo propágulos bacterianos, esporos, vírus e fungos

O processo de reação química é leve e não corroerá os itens esterilizados

As moléculas de gás têm capacidade de penetração extremamente forte e pode atingir a estrutura complexa do instrumento e o interior da embalagem

Ciclo de esterilização

O processo completo de esterilização inclui três estágios:

(1) Estágio de pré -tratamento: crie um ambiente adequado para esterilização por meio de vácuo e umidificação

(2) Estágio de esterilização: a esterilização é realizada sob parâmetros ambientais estritamente controlados

(3) estágio de análise: remova o gás residual na superfície e dentro do item através da ventilação forçada

Escopo de aplicação

 

Objetos aplicáveis

Dispositivos médicos de precisão: como instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos, componentes do endoscópio, cateteres, etc.

Equipamento eletrônico de equipamentos médicos: incluindo vários sensores, sondas de monitoramento, etc.

Produtos de material de polímero: suprimentos médicos descartáveis, produtos de silicone, etc.

Itens de materiais especiais: lentes ópticas, materiais de gravação em papel, etc.

Escopo proibido

Líquidos, óleos e substâncias em pó

Itens de embalagem com vedação insuficiente

 

Recursos técnicos

 

Sistema de garantia de segurança

Projeto de operação de pressão negativa totalmente fechada para impedir efetivamente o vazamento de gás

Múltiplos dispositivos de intertravamento de controle de acesso para garantir a segurança do processo de operação

Monitoramento inteligente de concentração de gás e sistema de alarme

Dispositivo automático de tratamento de gases de escape para garantir a segurança das emissões

Sistema de controle inteligente

Interface de toque interativa humana-máquina, processo de operação visual

Função automática de gravação e armazenamento dos parâmetros de esterilização

Auto-diagnóstico de falha e sistema de aviso de situação anormal

Procedimento Função de recuperação automática após interrupção

Recursos de projeto estrutural

Design de câmara modular para fácil manutenção e limpeza

Mecanismo de porta de levantamento elétrico para facilitar o carregamento de itens

Sistema de circulação de gás razoável para garantir esterilização uniforme

 

Sistema de controle de qualidade

 

Requisitos de validação do processo
Antes que o equipamento seja usado, é necessária uma validação completa de desempenho, incluindo:

Teste de distribuição de calor sem carga

Teste de penetração de calor de carga total

Teste de desafio microbiano

Verificação de detecção residual

Especificações de monitoramento diário

(1) Monitoramento físico
Os seguintes parâmetros devem ser registrados e salvos para cada lote de esterilização:

Faixa de flutuação de temperatura de esterilização

Mudanças de umidade relativa ambiental

Tempo de ação do gás

Curva de mudança de pressão

(2) Monitoramento químico
Uma placa indicadora química deve ser colocada em cada pacote de itens esterilizados para determinar se as condições de esterilização são se atende ao padrão

(3) Monitoramento biológico
Realize o monitoramento biológico pelo menos uma vez por semana, use fatias bacterianas padrão para verificar o efeito real da esterilização, e os resultados do monitoramento devem ser arquivados para referência

 

Precauções

 

Requisitos de carregamento

Os itens devem ser colocados com lacunas apropriadas

Itens de diferentes materiais devem ser tratados separadamente

Os materiais de embalagem devem ter uma boa permeabilidade ao ar

Proteção de segurança

Os operadores devem receber treinamento profissional

A área de trabalho deve estar bem ventilada

Verifique regularmente o desempenho de vedação do equipamento

Equipe com o equipamento de proteção pessoal necessário

Manutenção e manutenção

Substitua regularmente os filtros de gás

Limpe a câmara de esterilização no tempo

Calibrar regularmente sensores

Mantenha registros de operação do equipamento

 

Tendência de desenvolvimento

Com o avanço da tecnologia médica, a tecnologia de esterilização de óxido de etileno está avançando em direção a uma direção mais segura e ecológica. A nova geração de equipamentos continua a melhorar nos seguintes aspectos:

Otimize a tecnologia de tratamento de gás residual para reduzir o impacto ambiental

Desenvolva sistemas de controle mais inteligente para melhorar a conveniência operacional

Reduzir o ciclo de esterilização e melhorar a eficiência do trabalho

Melhore as funções de monitoramento remoto para alcançar a rastreabilidade do processo de esterilização

Esta especificação visa fornecer orientação técnica para o uso seguro de esterilizadores de óxido de etileno. Cada unidade de usuário deve formular procedimentos operacionais correspondentes com base no modelo de equipamento específico e nas condições de trabalho reais. O uso e a manutenção corretos do equipamento de esterilização são de grande importância para garantir a segurança médica e melhorar a qualidade da esterilização.