Visão geral do processo de esterilização por EO
O processo de esterilização Riches EO é um fluxo de trabalho controlado de esterilização em-baixa temperatura projetado para fabricantes de dispositivos médicos que exigem inativação microbiana validada sob condições de conformidade-ISO.
O processo é baseado na difusão do gás óxido de etileno, que penetra nos materiais de embalagem e nas geometrias complexas dos dispositivos para destruir microorganismos por meio de reações de alquilação. O sistema integra tecnologia de vácuo, controle de umidade, dosagem de gás e sistemas de aeração para garantir um desempenho de esterilização estável. A Riches projeta sistemas de esterilização por EO não como equipamentos independentes, mas como soluções completas de engenharia de processo.
1. Fase de pré-condicionamento
Propósito:Prepare o produto e o ambiente da câmara para a penetração do EO.
- Estabilização de temperatura (37 graus –60 graus)
- Condicionamento de umidade (40%–80% UR)
- Equilíbrio térmico do produto e ativação de umidade
Projeto de riqueza:Circulação de ar uniforme, injeção de umidade-multiponto e feedback do sensor-em tempo real.
2. Fase de Vácuo
Propósito:Remova o ar da câmara para melhorar a eficiência de penetração do EO.
- Bombeamento de vácuo-multiestágio
- Remoção de ar de embalagens e materiais porosos
Vantagens da riqueza:Bomba de vácuo de alta-eficiência, vedação-com taxa de vazamento controlada e estabilização de pressão automatizada.
3. Fase de injeção de gás EO
Propósito:Introduzir gás EO sob concentração controlada (450–1000 mg/L).
- Mistura dinâmica de gases (EO + CO₂ opcional)
- Injeção de pressão controlada e distribuição uniforme
Projeto de riqueza:Bicos-multiponto, monitoramento-de concentração em tempo real e controle de dosagem-baseado em PLC.
4. Fase de Exposição (Retenção de Esterilização)
Propósito:Alcançar a inativação microbiana através da reação de alquilação.
- Tempo de exposição: 4–15 horas
- Suporte de validação compatível com ISO11135
Projeto de riqueza:Sistema de uniformidade térmica, otimização da circulação de gases e modelagem de carga microbiana.
5. Fase de Aeração (Remoção de Resíduos)
Propósito:Remova resíduos de EO de produtos e materiais de embalagem.
- Circulação de ar aquecido e troca forçada de gases
- Câmara de aeração independente (opcional)
Projeto de riqueza:Entrada de ar filtrado HEPA, tratamento catalítico e integração de monitoramento residual.
6. Sistema de controle de exaustão e segurança
Propósito:Certifique-se de que o gás EO seja descarregado e neutralizado com segurança.
- Unidade de decomposição catalítica e purificador
- Ventilação-à prova de explosão e detecção de vazamento
Força da riqueza:Projeto completo de segurança EO da planta e conformidade com a segurança industrial.
Capacidade de engenharia de riqueza
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