Como configurar um gabinete esterilizador de óxido de etileno para diferentes produtos médicos

Por que a configuração do esterilizador EO é importante

UmGabinete esterilizador de óxido de etilenonão deve ser selecionado apenas pelo volume da câmara. A geometria do produto, o material, a embalagem, a densidade de carga, a capacidade de produção e os requisitos de esterilização afetam a configuração do equipamento e o desenvolvimento do ciclo.

Para produtos médicos como seringas, agulhas, máscaras, conjuntos de infusão e cateteres, a esterilização por EO pode ser considerada quando o produto requer um processo de esterilização em baixa temperatura e é compatível com a exposição ao EO. A Riches desenvolve equipamentos de acordo com o produto real e o processo de produção, em vez de aplicar uma configuração fixa para cada aplicação.

Como funciona a esterilização por EO para diferentes produtos médicos

Diferentes produtos médicos apresentam diferentes desafios de esterilização. A câmara, o método de carregamento e os parâmetros do ciclo precisam ser desenvolvidos em torno da estrutura e embalagem do produto.

Seringas

As seringas descartáveis ​​normalmente consistem em barris de plástico, êmbolos, componentes de borracha e embalagens individuais ou a granel. O processo EO precisa considerar a compatibilidade do material, a permeabilidade da embalagem e a densidade de carga.

Para a produção de seringas de alto volume, a Riches pode configurar as dimensões da câmara e os sistemas de carregamento de carrinhos ou bandejas de acordo com a quantidade necessária do lote. Os parâmetros de umidade, exposição ao OE e aeração são então estabelecidos através do desenvolvimento e validação do processo.

Agulhas

As agulhas médicas têm estruturas internas estreitas e geralmente são embaladas individualmente ou em produtos médicos montados. O processo de esterilização precisa fornecer penetração adequada de EO enquanto mantém condições controladas de temperatura e umidade.

Para conjuntos de agulhas, o arranjo de carregamento e a configuração da embalagem são importantes porque produtos densamente embalados podem afetar a distribuição de gás. A Riches pode desenvolver a configuração de carregamento da câmara de acordo com a estrutura do produto e o método de embalagem.

Máscaras Médicas

As máscaras médicas descartáveis ​​são geralmente leves, mas podem ocupar um volume significativo da câmara devido à sua embalagem e disposição de carregamento. Para a esterilização de máscaras em massa, a utilização da câmara e a circulação de ar tornam-se considerações importantes no projeto.

A Riches pode configurar o volume da câmara, prateleiras, bandejas ou método de carregamento do carrinho de acordo com o tamanho do lote necessário, enquanto o ciclo EO é desenvolvido em torno da embalagem selecionada e dos materiais do produto.

Cateteres e tubos

Cateteres e tubos médicos podem conter passagens longas, estreitas ou complexas. O OE é capaz de penetrar em embalagens adequadas e estruturas complexas de produtos, mas o processo de esterilização ainda precisa ser estabelecido de acordo com a geometria, material e embalagem do produto.

A configuração de carregamento deve evitar compressão excessiva ou bloqueio desnecessário da estrutura do produto. Riches pode avaliar esses fatores durante a engenharia de equipamentos e processos.

Principais parâmetros do processo de esterilização por EO

A esterilização por EO é um processo controlado de vários estágios. Um ciclo típico pode incluir:

Pré-condicionamento → Vácuo → Umidificação → Injeção de EO → Exposição → Evacuação → Lavagem de ar → Aeração

O equipamento pode ser configurado em torno de temperatura, umidade relativa, nível de vácuo, concentração de EO, tempo de exposição, tempo de aeração, mudanças de pressão, ciclos de lavagem de ar e configuração de carregamento do produto.

Esses parâmetros precisam ser estabelecidos e validados para o produto, embalagem e carga específicos. As configurações padrão da máquina não devem ser simplesmente transferidas entre produtos diferentes.

Projeto 3D antes da fabricação

Para equipamentos de esterilização EO personalizados,Projeto 3Dpermite que clientes e engenheiros revisem o sistema proposto antes da fabricação.

A Riches pode desenvolver um modelo 3D que abrange as dimensões da câmara, configuração da porta, carregamento do produto, folga do carrinho, área ocupada pelo equipamento, conexões de tubulação e espaço de manutenção.

Por exemplo, quando um cliente precisa esterilizar milhares de seringas embaladas por lote, o modelo 3D pode ser usado para revisar as dimensões do carrinho, o espaçamento das bandejas e a utilização da câmara antes da fabricação.

Isto reduz conflitos de projeto entre o esterilizador, o layout da fábrica e o sistema de carregamento do produto na fase de engenharia.

Segurança e Controle de Processo

O EO é um esterilizante perigoso, portanto a contenção, o monitoramento e o gerenciamento da exaustão são partes essenciais do sistema.

Riches pode integrar monitoramento de pressão da câmara, monitoramento de concentração de EO, intertravamentos de segurança de portas, monitoramento de vácuo, detecção de vazamento e funções de desligamento de emergência.

Os sistemas controlados de exaustão, tratamento de gases e aeração também podem ser configurados de acordo com o projeto do equipamento, as condições da instalação e os requisitos aplicáveis. Alarmes de processo e registro de dados fornecem aos operadores informações sobre parâmetros críticos do ciclo.

Soluções de esterilização por EO baseadas em aplicações

O mesmoEsterilizador EOnão deve ser aplicada automaticamente a todos os produtos médicos.

Para seringas, o foco pode ser a eficiência do carregamento em lote e a penetração da embalagem. Para agulhas e cateteres, a geometria do produto e as estruturas estreitas requerem consideração adicional. Para máscaras, a utilização da câmara e a densidade de carga podem tornar-se importantes.

A Riches avalia as dimensões do produto, materiais, embalagem, capacidade de produção e método de carregamento antes de desenvolver a configuração da câmara e do processo.

Validação de equipamentos e suporte de engenharia

Um projeto personalizado de esterilização por EO envolve mais do que a fabricação de equipamentos. O desempenho de instalação, operação e esterilização também precisa ser avaliado de acordo com os requisitos aplicáveis.

A riqueza pode apoiar o projeto através deProjeto 3D, revisão de engenharia, fabricação de câmaras, integração de sistemas de processo, comissionamento e suporte de validação IQ/OQ/PQ.

Para compradores que comparam umGabinete esterilizador de óxido de etileno, as principais considerações devem incluir a capacidade da câmara, o método de carregamento, a faixa de controle do processo, os sistemas de segurança, o gerenciamento de exaustão, a capacidade de engenharia 3D e o suporte à validação - não apenas o preço do equipamento.

Ao conectar o produto médico, a embalagem, a configuração de carregamento e o processo de esterilização com a engenharia de equipamentos, a Riches desenvolve soluções personalizadas de esterilização por EO para diferentes requisitos de produção.