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Câmara de esterilização EO para linhas IV
A câmara de esterilização por EO foi projetada para esterilização segura e em baixa{0}temperatura de linhas intravenosas e dispositivos médicos-sensíveis ao calor. Utilizando gás óxido de etileno, garante penetração profunda e eliminação microbiana eficaz. Com controle preciso de parâmetros e aeração confiável, ele oferece desempenho de esterilização consistente e compatível para fabricação médica e aplicações de saúde.
Características
Câmara de esterilização EO para linhas IVRecursos e vantagens
Desempenho de esterilização de alta penetração
O gás óxido de etileno pode penetrar em estruturas complexas, incluindo tubos intravenosos longos e estreitos, garantindo a esterilização completa mesmo em superfícies internas de difícil acesso-a-. Isso o torna altamente adequado para produtos com geometrias complexas e embalagens seladas.
Excelente compatibilidade de materiais
Ao contrário dos métodos de esterilização-de alta temperatura, o processo EO opera em baixas temperaturas, evitando deformação, descoloração ou degradação de linhas intravenosas de plástico e componentes-baseados em polímero.
Design Modular e Escalável
A câmara adota configuração modular, permitindo integração com salas de pré-condicionamento, sistemas de aeração e unidades de tratamento de gases. Essa flexibilidade suporta operações de pequena{1}}escala e produção industrial de grande-volume.
Alta eficiência e rendimento
Os ciclos de esterilização otimizados reduzem o tempo de processamento, mantendo resultados consistentes, melhorando a eficiência da produção e reduzindo os custos operacionais.
Detalhes técnicos
Método de esterilização: Gás Óxido de Etileno (EtO)
Temperatura operacional: 30 graus – 55 graus
Controle de umidade: 40% – 80% UR (ajustável)
Volume da Câmara: Personalizável (com base na capacidade de produção)
Sistema de controle: PLC com integração HMI / SCADA
Sistema de vácuo: Vácuo de vários-estágios para maior penetração de gás
Controle de concentração de gás: Distribuição precisa e uniforme
Sistema de aeração: Desgaseificação integrada para reduzir resíduos de EO
Padrões de Conformidade: ISO 11135, BPF, FDA, CE
Esses parâmetros técnicos garantem um desempenho de esterilização estável e repetível e total conformidade com os requisitos regulatórios globais.
Capacidades Funcionais
Ciclos de esterilização totalmente automatizados
O sistema oferece suporte ao controle automatizado de processos, incluindo pré-condicionamento, aspiração, injeção de gás, exposição e aeração. Isso minimiza a intervenção humana e garante resultados consistentes.
Monitoramento Inteligente e Gravação de Dados
Equipada com sensores avançados e sistemas de controle digital, a câmara permite monitoramento-em tempo real de temperatura, umidade, pressão e concentração de gás. As funções de registro de dados suportam requisitos de rastreabilidade e validação.
Sistema de proteção de segurança
Vários mecanismos de segurança estão integrados, incluindo detecção de vazamento de gás, proteção de pressão, portas interligadas e sistemas de desligamento de emergência, garantindo uma operação segura tanto para o pessoal quanto para as instalações.
Gestão de Gás Residual
O sistema-incorporado de aeração e tratamento de exaustão remove efetivamente o gás EO residual das linhas IV, garantindo que os produtos atendam aos limites de segurança rigorosos antes do uso ou embalagem.
Perguntas frequentes
1. Por que a esterilização por EO é usada para linhas intravenosas?
A esterilização por EO (óxido de etileno) é ideal para linhas intravenosas porque opera em baixas temperaturas e pode penetrar em tubos longos e estreitos. Ele mata microorganismos de maneira eficaz sem danificar-materiais plásticos sensíveis ao calor ou afetar o desempenho do produto.
2. Quanto tempo leva um ciclo de esterilização por EO para tubos intravenosos?
Um ciclo típico de esterilização por EO varia de 8 a 24 horas, dependendo do tamanho da carga, da complexidade do produto e dos requisitos de aeração. O processo inclui pré-condicionamento, exposição a gases e desgaseificação para garantir segurança e conformidade.
3. A esterilização por EO é segura para dispositivos médicos?
Sim, a esterilização por EO é amplamente aprovada para dispositivos médicos quando controlada adequadamente. Os sistemas modernos incluem fases de aeração para remover gases residuais, garantindo que os produtos atendam aos padrões de segurança ISO 11135 e FDA antes do uso.
4. Que fatores afetam a eficácia da esterilização por EO?
Os principais fatores incluem temperatura, umidade, concentração de gás e tempo de exposição. O controle adequado desses parâmetros garante resultados de esterilização consistentes e um alto nível de garantia de esterilidade (SAL).
5. As câmaras de esterilização por EO podem lidar com a produção de linhas intravenosas em grande-escala?
Sim, as câmaras de esterilização por EO são projetadas para processamento em lote e podem ser personalizadas para fabricação em-grande escala. Sistemas modulares e controles automatizados os tornam adequados para produção de dispositivos médicos em alto-volume.
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