Perguntas freqüentes sobre esterilização de óxido de etileno
P: O que é um esterilizador de óxido de etileno?
Um esterilizador de óxido de etileno (ETO) usa gás óxido de etileno para esterilizar dispositivos médicos e outros itens que não podem ser esterilizados por calor ou vapor. O óxido de etileno é um desinfetante poderoso que mata efetivamente microorganismos, como bactérias, vírus e esporos. É particularmente adequado para esterilizar itens sensíveis ao calor e à umidade, como determinados dispositivos médicos, plásticos e instrumentos de precisão.
P: Quais produtos são adequados para esterilização de óxido de etileno?
R: O óxido de etileno é amplamente utilizado na esterilização médica e industrial. É comumente usado para a esterilização de fumigação a gás de alimentos, têxteis e outros farmacêuticos térmicos que não podem ser esterilizados por outros métodos, bem como instrumentos cirúrgicos, couro, algodão, tecidos sintéticos, instrumentos de precisão, produtos biológicos, papel, livros, documentos, certos produtos farmacêuticos e produtos de borracha. Na indústria médica, é amplamente utilizado para dispositivos médicos feitos de tecidos de plástico, metal e não tecido, como conjuntos de infusão, seringas, pinças de biópsia, cateteres médicos, vestidos cirúrgicos, máscaras e pinças cirúrgicas.
P: Meu produto pode ser esterilizado imediatamente após deixar a fábrica?
R: Não. A eficácia da esterilização do óxido de etileno não pode ser determinada através do teste pós-esterilização. É um processo especializado que requer controle rigoroso em todo o processo de esterilização. Esse controle requer um projeto cuidadoso de parâmetros de esterilização e só pode ser alcançado após a confirmação de que o efeito da esterilização atende aos requisitos. Se um processo de esterilização que não foi validado for usado ao acaso, a esterilização pode não ser alcançada, resultando na contaminação do produto com bactérias, o que pode levar à infecção bacteriana em pacientes ou mesmo a vários pacientes. Portanto, leis e regulamentos em vários países exigem confirmação de esterilização antes da esterilização.
P: O que exatamente é a confirmação de esterilização?
Simplificando, para alcançar o efeito de esterilização desejado, um processo de esterilização e parâmetros de processo para cada etapa são projetados. Após vários testes do processo e parâmetros projetados, os parâmetros confiáveis do processo de esterilização são obtidos para garantir a eficácia da esterilização. Esse processo é chamado de confirmação de esterilização. Através desses testes, podemos: 1. Confirme que o nível de garantia de esterilidade do produto atende ao alvo desejado; 2. Determine os parâmetros do processo de esterilização para esterilização de rotina e estabeleça os requisitos padronizados de operação de esterilização e controle.
P: A esterilização é realizada pelo provedor de serviços de esterilização, então por que o fabricante do produto deve assumir a responsabilidade pela confirmação da esterilização?
R: O fornecimento de produtos qualificados que atende aos requisitos regulatórios é de responsabilidade do fabricante de dispositivos médicos ou da empresa que lista o produto na lista. Como autoridade competente, apenas o fabricante do dispositivo médico pode ser responsabilizado. Obviamente, os fabricantes de dispositivos médicos podem transferir parte dessa responsabilidade para o provedor de serviços de esterilização por meio de um contrato, mas isso é apenas uma transferência de responsabilidade; O fabricante ainda tem a responsabilidade.
P: Não tenho certeza de qual tamanho de esterilizador escolher.
R: Isso depende principalmente do volume de esterilização do cliente e do prazo de entrega. Por exemplo, se você produzir aproximadamente 10 metros cúbicos de mercadorias por dia, um gabinete de 15 metros cúbicos é geralmente suficiente. O volume real de esterilização geralmente é de cerca de 70% do tamanho do gabinete. No entanto, durante a validação, é recomendável validar um gabinete maior, como um gabinete de 30 metros cúbicos. Isso serve como uma alternativa e, se o tempo de entrega for suficiente, o custo de esterilização de um gabinete maior pode ser reduzido.
P: Qual é o nível de garantia da esterilidade? Posso passar no teste de esterilidade em um produto diretamente após a esterilização de rotina?
O nível de garantia de esterilidade refere -se à probabilidade de detectar microorganismos viáveis em um produto unitário após a esterilização. Geralmente é 10-6 ou 10-3 (quando esse valor é usado para o nível de garantia de esterilidade, o valor de 10-6 é menor que 10-3, mas o nível de garantia de esterilidade é superior a 10-3). O chamado 10-6 significa que a probabilidade de microorganismos viáveis no produto é 10-6. Através da análise de risco, especialistas em esterilização de dispositivos médicos de vários países acreditam que a probabilidade de microorganismos viáveis no produto deve atingir 10-6 para ser seguro. Então, 10-6 podem ser alcançados por meio de testes de produto? Vamos supor que um lote de esterilização seja 100 caixas, cada caixa contém 100 produtos, o que significa que um lote de esterilização é de 10.000 produtos. Verificamos o padrão GB2828 e descobrimos que seu limite superior AQL é 0,01. Isso significa que o método de controle de amostragem pode garantir apenas um nível de qualidade de um em dez mil, e o requisito de 10-6 não pode ser detectado. Mesmo no nível de 0,01, o número de amostras de teste necessárias é 1250 [0 1]. Isso significa que 1.250 produtos devem ser amostrados, os quais devem ser estéreis, para determinar que os 10.000 produtos atendem ao nível aceitável de 0,01. Quanto custa isso? Quais são os riscos? É importante entender que a taxa de falso positivo para o teste de esterilidade é de aproximadamente 1 em 100. Isso significa que é impossível verificar a esterilidade de um lote de produtos testando produtos esterilizados. Isso é teoricamente impossível e praticamente impossível.
Q: Como fabricante deEsterilizadores de óxido de etileno,Riche pode esterilizar meus produtos diretamente?
R: Não. Primeiro, embora os produtos sejam semelhantes, os ambientes de produção (incluindo o ambiente da oficina de produção, água, equipamentos e operadores) variam, potencialmente carregando diferentes populações microbianas. O uso de parâmetros de esterilização não verificado para esterilização pode não garantir a esterilidade. Segundo, realizamos confirmação de esterilização para o produto de cada cliente, desenvolvemos parâmetros específicos de esterilização e geramos um relatório após a conclusão da confirmação da esterilização. O relatório de confirmação da esterilização detalha a faixa de produtos coberta, incluindo nome do produto, especificações do modelo, estrutura inicial de embalagem, materiais, material da caixa externa, dimensões e outros detalhes (incluindo fotos), bem como dados brutos e análises detalhados da confirmação da esterilização. Devido a acordos de confidencialidade, este relatório é para uso exclusivo desse cliente e não pode ser compartilhado com outros clientes. Portanto, se sua empresa não executar confirmação de esterilização, você não poderá obter o relatório de confirmação de esterilização, o que, por sua vez, significa que você não poderá obter seus parâmetros de esterilização (que são documentos oficiais e baseados na confirmação da esterilização), impossibilitar a esterilização de rotina. Se estiver interessado, entre em contato conosco on -line e nossos técnicos profissionais poderão responder às suas perguntas.
P: Quanto tempo leva a confirmação de esterilização?
A: Pelo menos 45 dias. Para a confirmação inicial de esterilização, normalmente executamos sete ciclos: quatro meias-ciclos, um ciclo curto e dois ciclos completos. Cada ciclo de meio ciclo e curto requer um período de pré-resfriamento de 48 horas para garantir que o produto seja resfriado a 0 graus, seguido de aproximadamente 24 horas de pré-tratamento, esterilização e análise. Incluindo a preparação do BI, o sensor leva aproximadamente quatro dias para concluir um ciclo e aproximadamente 28 dias para completar sete ciclos. Isso, combinado com o tempo necessário para o teste e a geração de relatórios, sugere que 45 dias é um período relativamente curto. Além disso, se um ciclo de esterilização se desviar ou os resultados esperados não forem alcançados, os parâmetros devem ser reajustados e o ciclo de esterilização deve ser executado. Além disso, o esterilizador também possui tarefas de esterilização de rotina; portanto, o tempo de validação real pode exceder 45 dias. Normalmente, leva de 60 a 90 dias. A validação de esterilização é um processo de laboratório complexo, e produtos complexos geralmente requerem tempo de validação ainda mais longo.
P: Quanto pode um esterilizador de 15 cúbicos pode esterilizar por vez?
R: Durante a esterilização, colocamos o produto em paletes, que medem 1,2 metros (comprimento) x 1 metro (largura) x 2,2 metros (altura). Temos quatro paletes. Dependendo da combinação de contêineres e paletes da sua empresa, normalmente podemos manter de 10 a 11 metros cúbicos de carga. Uma autoclave de 30 metros cúbicos pode normalmente manter 20 a 22 metros cúbicos de carga.
P: Nosso produto é embalado em plástico (filme PE). Pode ser esterilizado?
R: De acordo com a ISO 11135, os produtos embalados em sacos plásticos não podem ser esterilizados com óxido de etileno. Recomenda-se que sacos de diálise plástica de papel são recomendados para embalagens. No entanto, atualmente não existem regulamentos claros em meu país ou em outros países sobre isso. Portanto, na prática, os produtos embalados em sacos plásticos ainda são esterilizados com óxido de etileno, mas os parâmetros de esterilização requerem configurações específicas. Além disso, a análise de produtos embalados em sacos plásticos é muito difícil, geralmente exigindo mais de dez dias ou mais.
Recomendamos o uso de materiais de embalagem com propriedades de dissolução.
P: Nosso produto não é resistente ao calor. Pode ser esterilizado com óxido de etileno?
R: Nossos parâmetros de esterilização geralmente variam de 25 graus a 65 graus. Recomendamos que materiais, materiais de embalagem e excipientes usados no processo de produção e em processos especializados tenham uma resistência à temperatura superior a 60 graus para evitar danos ao produto. Se houver requisitos específicos de resistência à temperatura, a esterilização de baixa temperatura requer validação especializada.
P: Após a esterilização do óxido de etileno, alguns de nossos produtos estão experimentando descamação ou deformação (como flexão ou curva) nas áreas ligadas. O que está acontecendo?
R: A esterilização de óxido de etileno requer uma temperatura específica, geralmente em torno de 54 graus. No entanto, alguns produtos têm baixa tolerância à temperatura e as temperaturas superiores a 50 graus podem degradar as propriedades físicas do produto. Isso, combinado com uma redução na resistência à união, pode levar ao fenômeno mencionado acima.
Portanto, a validação de esterilização do produto é crucial. Confirmar o método de esterilização apropriado e os parâmetros para o produto é crucial. Isso garante que o produto, sob essas condições de esterilização, não apenas atenda ao nível de garantia da esterilidade para esterilização, mas também mantenha as propriedades pretendidas após a esterilização.
P: As amostras para testes de bioburden precisam ser produzidas em uma sala limpa?
R: As amostras usadas para o teste de bioburden devem ser produzidas usando o mesmo processo de produção para a esterilização de rotina. As amostras de teste restantes devem ser produzidas usando o mesmo processo que para esterilização de rotina.
P: Qual é o objetivo do ciclo de validação de esterilização curto?
R: O ciclo de validação de esterilização curto é usado para avaliar a compatibilidade entre IPCDs, EPCDs e produtos. Através de um ciclo curto, a resistência à EPCD deve ser maior ou igual à resistência do IPCD maior ou igual à resistência ao produto. O produto deve passar por testes completos de esterilidade (de preferência de acordo com os requisitos farmacópicos).
P: Qual é o objetivo de um procedimento de confirmação de esterilização de ciclo completo?
R: O ciclo completo define um limite superior para os parâmetros do processo de esterilização, desafiando assim as propriedades físicas e químicas do produto (incluindo resíduos de esterilistas). Especificamente, as amostras são esterilizadas novamente, ou seja, esterilização secundária. Isso é para testar a confiabilidade da esterilização secundária. Os itens de teste, quantidade e métodos de teste de desempenho do produto de ciclo completo depende inteiramente do cliente; Não definimos nenhum requisito. Temos um cromatógrafo a gás para testes de EO/ECH e podemos realizar esses testes, mas não temos certificação de laboratório. Se um cliente exigir isso, deve terceirizar -o a uma agência de testes qualificada. Observe que o teste EO/ECH tem um limite de tempo. Se terceirizado, o produto deve ser congelado em gelo seco antes do envio. O laboratório também deve manter a embalagem em gelo seco após abri -lo.
P: Os produtos esterilizados exigem rotineiramente testes de resíduos de EO/ECH?
A: Incerto. De acordo com os padrões e práticas da ISO, os testes de resíduos de EO/ECH geralmente não são necessários. Enquanto o conteúdo residual for confirmado de acordo com a ISO 10993-7 para liberação, os processos de esterilização de rotina também podem ser analisados de acordo com o padrão. No entanto, atualmente, a liberação de produtos estéreis em meu país não deve apenas considerar os requisitos da ISO 10993-7, mas também atender aos requisitos dos padrões de registro de produtos. Os padrões de registro de produtos são estabelecidos quando as empresas se candidatam a certificados de registro de produtos na China Food and Drug Administration. Deve -se notar que muitas empresas não consideram completamente a questão do conteúdo residual ao estabelecer os padrões de registro de produtos, em vez de seguir a antiga prática de exigir o conteúdo de resíduos de EO/ECH como um item de inspeção em lote. Como as empresas exigem testes em lote por lotes para o conteúdo de resíduos de EO/ECH, elas não têm escolha a não ser seguir essa prática.
P: Quanto tempo meu produto pode ser armazenado após a esterilização de óxido de etileno?
A: A esterilização de óxido de etileno é um processo que mata bactérias. Após a esterilização, se o ambiente permanecer estéril, o produto permanecerá estéril por um longo tempo, desde que o ambiente permaneça inalterado. De fato, a vida estéril do produto após a esterilização tem pouco a ver com o processo de esterilização de óxido de etileno. O ciclo de vida estéril é mantido pela embalagem inicial do produto (também conhecida como embalagem estéril ou barreira estéril).
